製品基本情報
国内で実施された臨床試験において、523例中46例（8.8%）に66件の副作用が認められました。主な副作用は下痢9件（1.7%）、腹痛7件（1.3%）、嘔気6件（1.1%）、胸やけ5件（1.0%）、頭痛5件（1.0%）等でした。臨床検査値の異常変動は、507例中49例80件に認められ、主なものはALT（GPT）上昇（505例中14件）、γ-GTP上昇（463例中9件）、Al-P上昇（476例中8件）等でした。（承認時）
国内で実施された特定使用成績調査における安全性評価対象3,891例中94例（2.4%）に116件（臨床検査値異常を含む）の副作用が認められ、主な副作用は、肝機能異常、LDH増加、Al-P上昇、発疹各8件（0.2%）、そう痒症6件（0.2%）でした。（再審査終了時）
・6歳以上の小児（国内試験成績）
国内で実施された臨床試験において、96例中2例（2.1%）に2件の副作用が認められ、副作用は蕁麻疹様皮疹、浮動性めまい各1件（1.0%）でした。（承認時）
国内で実施された特定使用成績調査における安全性評価対象1,194例中8例（0.7%）に9件（臨床検査値異常を含む）の副作用が認められ、副作用は、悪心2件（0.2%）、嘔吐、頭痛、チック、湿疹、多形紅斑、蕁麻疹、潮紅各1件（0.1%）でした。
国内で実施された製造販売後臨床試験における安全性評価対象134例中9例（6.7%）に12件（臨床検査値異常を含む）の副作用が認められ、副作用は、尿中蛋白陽性2件（1.5%）、悪心、頭痛、月経障害、感情不安定、白血球数増加、総蛋白増加、血中ビリルビン増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、血中尿素増加、尿中ウロビリン陽性各1件（0.7%）でした。（再審査終了時）
・（外国試験成績 参考）
外国で実施された小児気管支喘息患者を対象とした長期投与試験において、172例中10例（5.8％）に13件の副作用が認められました。主な副作用は頭痛3件（1.7％）、消化不良2件（1.2％）、鼓腸2件（1.2％）等でした。臨床検査値の異常変動は総ビリルビン上昇1件が認められました。
・1歳以上6歳未満の小児（国内試験成績）
国内で実施された臨床試験において、137例中3例（2.2%）に4件の副作用が認められました。副作用は頭痛1件、悪心1件、皮膚乾燥1件、発疹1件でした。臨床検査値の異常変動はAl-P上昇2件が認められました。（承認時）
国内で実施された特定使用成績調査における安全性評価対象1,406例中6例（0.4%）に7件（臨床検査値異常を含む）の副作用が認められ、副作用は、動悸、胃腸炎、蛋白尿、咽喉乾燥、口腔咽頭不快感、紫斑、蕁麻疹各1件（0.1%）でした。（再審査終了時）
・（外国試験成績 参考）
外国で実施された6ヵ月以上32ヵ月未満小児気管支喘息患者を対象とした長期投与試験において、158例中8例（5.1％）に9件の副作用が認められました。副作用は運動過多4件（2.5％）、成長障害1件（0.6％）、便習慣変化1件（0.6％）、嘔吐1件（0.6％）、異夢1件（0.6％）、睡眠障害1件（0.6％）でした。臨床検査値の異常変動は、認められませんでした。
外国で実施された2歳以上6歳未満小児気管支喘息患者を対象とした長期投与試験において、364例中12例（3.3％）に19件の副作用が認められました。主な副作用は、口渇3件（0.8％）、頭痛3件（0.8％）、腹痛2件（0.5％）、蕁麻疹2件（0.5％）等でした。臨床検査値の異常変動は、7例（2.0％）に11件認められ、主なものは白血球数減少3件、AST（GOT） 上昇2件等でした。
国内で実施された臨床試験において、1,678例中70例（4.2%）に88件の副作用が認められました。主な副作用は口渇14件（0.8%）、傾眠13件（0.8%）、胃不快感9件（0.5%）、頭痛5件（0.3%）、下痢5件（0.3%）、倦怠感5件（0.3%）等でした。1%以上の頻度で認められたものはありませんでした。また、臨床検査値の異常変動は、1,672例中46例51件に認められ、主なものはALT（GPT）上昇（1,672例中9件）、白血球数増加（1,670例中6件）、尿潜血（1,671例中6件）等で、気管支喘息と同様でした。（承認時）
国内で実施された製造販売後調査（使用成績調査及び特定使用成績調査）における安全性評価対象1,365例中9例（0.7%）に9件（臨床検査値異常を含む）の副作用が認められ、主な副作用は、傾眠2件（0.1%）、全身性そう痒症2件（0.1%）でした。（再審査終了時）
重大な副作用としてアナフィラキシー（頻度不明）、血管浮腫（頻度不明）、劇症肝炎（頻度不明）、肝炎（頻度不明）、肝機能障害（0.01%）、黄疸（頻度不明）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、多形紅斑（0.01%）、血小板減少（頻度不明）が報告されています。
添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果を参照すること。