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副作用・臨床検査値異常変動

項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常

承認時までの臨床試験では、1,011例（14,378周期）中、副作用が報告されたのは、258例（25.5％）で、その主なものは、悪心119例（11.8％）、乳房痛85例（8.4％）、頭痛59例（5.8％）、不正性器出血24例（2.4％）、嘔吐23例（2.3％）、倦怠感12例（1.2％）、下痢11例（1.1％）、腹痛10例（1.0％）等であった。また、臨床検査値の異常が報告されたものは、AST（GOT）上昇及びALT（GPT）上昇２例、白血球数減少１例、アルドステロン上昇１例の計４例であった。（承認時）

市販後の使用成績調査では、2,932例（37,431周期）中、副作用が報告されたのは、707例（24.1％）で、その主なものは、不正性器出血259例（8.8％）、悪心163例（5.6％）、頭痛123例（4.2％）、乳房痛86例（2.9％）、月経過多75例（2.6％）等であった。〔再審査終了時〕

●重大な副作用

血栓症：血栓症（四肢、肺、心、脳、網膜等）（頻度不明）
下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力･麻痺、構語障害、急性視力障害等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2019年10月改訂（第1版）添付文書