目　的　：マーベロン^®21の長期投与による避妊効果ならびに安全性、及びマーベロン^®28の避妊効果・安全性ならびに実用性を検討する目的で臨床試験を行った。

対　象　：正常な月経周期を有する20歳以上40歳未満の妊娠可能な女性。評価対象症例数は933例。

投与方法：第1周期目は月経の第１日目より本剤１錠を就寝前に21日間連続経口投与、第2周期目からは消退出血の有無に拘わらず7日間の休薬期間の後、8日目より同様に21日間連続経口投与とし、24周期を目標に可能な限り長期間実施した。

評価項目・判定基準：服用日誌、問診ならびに各検査の結果をもとに、避妊効果、安全度、有用度、消失出血量について主治医が判定した。

解析計画：世話人・幹事会において除外規定抵触例等の問題症例、ならびに集計基準等のデータの取扱いについて検討を行い、集計対象例を決定した。避妊効果ならびに周期調節性の集計に関しては、あらかじめ決めた取扱い基準に従って実施した。

重要な基本的注意

9.4 特定の背景を有する患者に関する注意

9.4.3. 生殖能を有する者
服用中に消退出血が2周期連続して発来しなかった場合、投与継続に先だって妊娠していないことを確認すること。