製品基本情報
承認時までの臨床試験において、本剤における副作用は645例中128例（19.8％）に認められました。主なものは、口腔カンジダ症39例（6.0％）、嗄声37例（5.7％）、咽喉頭症状（不快感、疼痛、乾燥、刺激感）16例（2.5％）でした。
また、臨床検査値の異常変動は645例中104例（16.1％）に認められました。主なものは、コルチゾール減少41例（6.4％）、オステオカルシン減少29例（4.5％）、尿糖7例（1.1％）でした。
なお、重大な副作用として、アナフィラキシー様症状（頻度不明）注)が報告されています。
注) 海外での市販後等の報告であり頻度不明
| 対象例数 | 645 |
| 副作用発現例数（％） | 128（19.8） |
| 臨床検査値異常変動発現例数（％） | 104（16.1） |
| 主な副作用等の種類 | 発現例数（％） |
| 口腔並びに呼吸器 | |
| 口腔カンジダ症 | 39（6.0） |
| 嗄声 | 37（5.7） |
| 咽喉頭症状（不快感、疼痛、乾燥、刺激感） | 16（2.5） |
| 味覚異常 | 5（0.8） |
| 咳嗽 | 3（0.5） |
| 口内炎 | 3（0.5） |
| 口唇炎 | 2（0.3） |
| 口腔内異和感 | 2（0.3） |
| 呼吸困難 | 2（0.3） |
| 喘息の悪化 | 2（0.3） |
| 気管支炎 | 2（0.3） |
| 扁桃炎 | 2（0.3） |
| 口渇 | 2（0.3） |
| 発声困難 | 1（0.2） |
| 咽頭炎 | 1（0.2） |
| 潰瘍 | 1（0.2） |
| 口の錯感覚 | 1（0.2） |
| 歯肉腫脹 | 1（0.2） |
| 咽頭カンジダ症 | 1（0.2） |
| 気道感染 | 1（0.2） |
| 真菌検査陽性 | 1（0.2） |
| 肝臓 | |
| LDH上昇 | 5（0.8） |
| ALT（GPT）上昇 | 4（0.6） |
| Al-P上昇 | 3（0.5） |
| AST（GOT）上昇 | 2（0.3） |
| γ-GTP上昇 | 2（0.3） |
| 肝機能異常 | 1（0.2） |
| ビリルビン上昇 | 1（0.2） |
| 精神神経系 | |
| 頭痛 | 1（0.2） |
| めまい | 1（0.2） |
| 耳鳴 | 1（0.2） |
| 眼 | |
| 白内障 | 8（1.2） |
| 網膜変性 | 1（0.2） |
| 血液 | |
| 白血球増多 | 5（0.8） |
| 好中球増多 | 3（0.5） |
| リンパ球減少 | 3（0.5） |
| 血小板増多 | 2（0.3） |
| 単球増多 | 2（0.3） |
| ヘマトクリット減少 | 2（0.3） |
| ヘモグロビン減少 | 2（0.3） |
| 好酸球増多 | 1（0.2） |
| 好中球減少 | 1（0.2） |
| リンパ球増多 | 1（0.2） |
| 貧血 | 1（0.2） |
| 消化器 | |
| 腹痛 | 1（0.2） |
| 悪心 | 1（0.2） |
| 空腹 | 1（0.2） |
| その他 | |
| コルチゾール減少 | 41（6.4） |
| オステオカルシン減少 | 29（4.5） |
| 不正出血 ※1 | 7（2.0） |
| 尿糖 | 7（1.1） |
| 帯状疱疹 | 3（0.5） |
| 月経異常 ※1 | 3（0.9） |
| 血圧上昇 | 3（0.5） |
| 蛋白尿 | 3（0.5） |
| 単純疱疹 | 2（0.3） |
| グリコヘモグロビン増加 | 2（0.3） |
| 骨塩量の低下 | 2（0.3） |
| リン値増加 | 2（0.3） |
| ＡＣＴＨ刺激試験異常 | 2（0.3） |
| 鼻部不快感 | 1（0.2） |
| 嗅覚異常 | 1（0.2） |
| 鼻炎 | 1（0.2） |
| 多形紅斑 | 1（0.2） |
| 湿疹 | 1（0.2） |
| 白癬 | 1（0.2） |
| 前立腺炎 ※2 | 1（0.3） |
| 乳房痛 ※1 | 1（0.3） |
| 乳房不快感 ※1 | 1（0.3） |
| 流産 ※1 | 1（0.3） |
| 乳癌 ※1 | 1（0.3） |
| 筋骨格硬直 | 1（0.2） |
| ほてり | 1（0.2） |
| オステオカルシン増加 | 1（0.2） |
| カリウム減少 | 1（0.2） |
| コルチゾール上昇 | 1（0.2） |
| 体重増加 | 1（0.2） |
| リン値減少 | 1（0.2） |
| BUN上昇 | 1（0.2） |
※1 対象例数：女性（350例） ※2 対象例数：男性（295例）
社内資料