製品基本情報

特徴

1. アズマネックス®の平均粒子径は約2μmで、気道に送達すると考えられている6.5μm未満の粒子が、約40%を占めていました。(in vitro)

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2. 投与第1週目からピークフロー(PEF)値を有意に改善しました。

アズマネックス®は、投与第1週目から、ベースラインに比べて起床時のPEF値を4.7L/min有意に改善[p<0.05、t検定(ベースライン補正あり)]し、第2週目以降も有意な改善を示しました[最終評価時8.2L/min、p<0.05、t検定(ベースライン補正あり)]。

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3. 吸気流速にかかわらず、80%以上の薬剤が放出されました。(in vitro)

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4. 2回の操作ステップで吸入できます。

●“キャップをはずす”、“薬剤を吸入する”の2回の操作ステップで吸入できます。
●大きく見やすい残量計を備えています。
●残量計が“00”になるとキャップがはずれなくなるロックアウト機能を備えています。

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5. 安全性

重大な副作用としてアナフィラキシー(頻度不明)あらわれることがあります。また、副作用としてコルチゾール減少(6.4%)、口腔カンジダ症(6.0%)、嗄声(5.7%)、オステオカルシン減少(4.5%)、咽喉頭症状(不快感、疼痛、乾燥、刺激感)、白内障、不正出血、尿糖(各1%以上)があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
国内第Ⅲ相比較試験において、本剤の副作用は99例中28例(28.3%)に認められ、主なものは、オステオカルシン減少7例(7.1%)、発声障害5例(5.1%)、血中LDH増加3例(3.0%)でした。
また、国内長期投与試験において、副作用は203例中83例(40.9%)に認められ、主なものは、口腔カンジダ症25例(12.3%)、発声障害16例(7.9%)、血中コルチゾール減少12例(5.9%)、オステオカルシン減少11例(5.4%)でした。

添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果を参照してください。

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