Сингуляр^® 4 мг, 5 мг, 10 мг

• Лекарственная форма: таблетки жевательные 4 мг

• Лекарственная форма: таблетки жевательные 5 мг

• Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Возраст пациентов младше указанного в инструкции для каждой из доз. Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, фенилкетонурия (для жевательных таблеток 4 и 5 мг, содержат аспартам), дефицит лактазы, непереносимость лактозы и глюкозо-галактозная мальабсорбция (для таблеток 10 мг, содержат лактозы моногидрат).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Сингуляр следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Неизвестно, выделяется ли Сингуляр^® с грудным молоком, необходимо учитывать это при назначении Сингуляра^® в период грудного вскармливания. Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется. Не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Не следует прекращать прием в период обострения астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов. Сингуляром^® нельзя резко заменять ингаляционные или пероральные ГКС. Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать эти препараты в период лечения Сингуляром^®. В редких случаях у пациентов, получавших противоастматические препараты, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, отмечалось появление эозинофилии, сыпи, ухудшение легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии, иногда диагностируемую как синдром Чарджа Стросс, системного эозинофильного васкулита. Причинно-следственной связи этих НЯ с терапией Сингуляром не было установлено.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

В целом Сингуляр^® хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении Сингуляром^® сопоставима с их частотой при приеме плацебо. НЯ за время пострегистрационного наблюдения: инфекции верхних дыхательных путей, повышение склонности к кровотечениям, тромбоцитопения, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, эозинофильная инфильтрация печени, ажитация, в том числе агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, нарушение внимания, патологические сновидения, галлюцинации, дисфемия (заикание), бессонница, нарушения памяти, обсессивно-компульсивные симптомы, психомоторная активность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), тик, головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги, учащенное сердцебиение, носовые кровотечения, легочная эозинофилия, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит, увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови, гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени), ангионевротический отёк, склонность к формированию гематом, узловатая эритема, многоформная эритема, зуд, высыпания, крапивница, артралгия, миалгия, включая мышечные судороги, энурез у детей; астения (слабость)/усталость, отёки, пирексия.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Сингуляр^® можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно применяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.

Значение AUC монтелукаста снижается при одновременном приеме фенобарбитала примерно на 40%, но это не требует изменений режима дозирования Сингуляра^®.

Не предполагается влияния монтелукаста на CYP 2C8 опосредованный метаболизм лекарственных препаратов (например, паклитаксела, росиглитазона, репаглинида).

Гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора CYP 3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например, при применении в дозе 200 мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/день в течение примерно одной недели не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме с гемфиброзилом корректировка дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом). Совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

Комбинированное лечение с бронходилататорами

Сингуляр^® является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения Сингуляром^® можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами

Лечение Сингуляром^® обеспечивает дополнительный терапевтический эффект больным, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. По достижении стабилизации состояния можно начать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на Сингуляр^® не рекомендуется.

ПОКАЗАНИЯ

• Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у взрослых и детей с 2 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

• Купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей с 2 лет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы Сингуляр^® следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток по желанию пациента. Пациенты с бронхиальной астмой и аллергическими ринитами должны принимать одну таблетку Сингуляра^® 1 раз в сутки вечером.

Дозировка для детей 2 – 5 лет составляет одну жевательную таблетку 4 мг в сутки. Доза для детей 6 – 14 лет составляет одну таблетку жевательную 5 мг в сутки. Доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет одну таблетку, покрытую оболочкой, 10 мг в сутки.

Перед назначением/применением любых препаратов, упоминающихся в данном материале, пожалуйста, ознакомьтесь с полными инструкциями по медицинскому применению, предоставляемыми производителями. Компания Organon не рекомендует применять препараты компании способами, отличными от описанных в инструкциях по применению.

ISI-2135-08-20