НоваРинг®
НоваРинг®
эффективность4, 12, #
99,1%a1,2
применение в месяц4
1 раз
Хорошая переносимость и низкая частота возникновения эстроген-ассоциированныхd побочных эффектов2, 5
Способствует уменьшению болезненности и интенсивности менструальноподобных кровотечений4, e
Способствует регуляции менструального цикла4, e
aЭффективность и надежность определялись по частоте предотвращения беременности в исследовании с участием 2322 женщин в течение 23 298 циклов2
bПри отсутствии противопоказаний. Для женщин репродуктивного возраста (18-40 лет).4
сПод простотой использования подразумевается легкость самостоятельного введения и удаления вагинального кольца по оценкам самих женщин3
dНагрубание молочных желез и тошнота
eПри применении по показанию контрацепция
Изображение адаптировано из инструкции по медицинскому применению препарата НоваРинг®
Аппликатор предназначен для однократного применения. Аппликатор предназначен только для использования с вагинальным кольцом НоваРинг®4.
КОК – комбинированный оральный контрацептив
Источники
RU-TRL-110123; 09.2024
В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения НоваРинга®, вагинальное кольцо должно быть немедленно удалено.
При наличии любых из перечисленных ниже состояний/заболеваний или факторов риска следует провести тщательную оценку соотношения «польза-риск» применения препарата НоваРинг® и обсудить его с женщиной еще до начала применения препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов состояний/заболеваний или факторов риска женщине следует немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении или возможности дальнейшего применения препарата.
Риск развития ВТЭ и АТЭ
Применение любых комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) связано с повышенным риском развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ и ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания отмечаются редко. Применение препаратов, содержащих в качестве прогестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, имеют самый низкий риск развития ВТЭ. Применение других лекарственных препаратов, таких как НоваРинг® может в 2 раза повышать риск развития данного осложнения. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КГК или возобновления применения после перерыва в 4 недели и более. Выбор в пользу КГК с более высоким риском развития ВТЭ может быть сделан только после консультации с женщиной, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск ВТЭ, связанный с применением препарата НоваРинг®; влияние препарата на существующие у нее факторы риска и что риск развития ВТЭ максимален в первый год применения препарата. ВТЭ может быть жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев). Крайне редко при применении КГК возникали тромбозы других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза. АТЭ может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. АТЭ могут оказаться жизнеугрожающими и привести к летальному исходу. У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного их них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае применение препарата НоваРинг® противопоказано. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается: с возрастом; у курящих женщин (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно в возрасте старше 35 лет); при наличии семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретённой предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности применения КГК; при ожирении (ИМП более чем 30 кг/м2); при дислипопротеинемии; при артериальной гипертензии; при мигрени; при заболеваниях клапанов сердца; при фибрилляции предсердий; в случае длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих случаях следует прекратить применение КГК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Увеличение частоты или тяжести мигрени (что может также предшествовать цереброваскулярным нарушениям) во время применения КГК является основанием для немедленного прекращения применения этих препаратов. Риск тромбозов и тромбоэмболий в период беременности и послеродовой период выше, чем при приеме низкодозированных КГК (содержащих менее 0,05 мг этинилэстрадиола). При подозрении или подтверждении ВТЭ или АТЭ применение препарата следует немедленно прекратить.
Риск развития опухолей
Длительное применение КОК приводит к дополнительному повышению степени риска развития рака шейки матки и инфицирования вирусом папилломы человека (ВПЧ). Данные эпидемиологических исследований в отношении риска развития рака шейки матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг®, отсутствуют.
По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (1,24) относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. У женщин, применяющих КОК, диагностируются более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда не применявших КОК. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, биологическим действием КОК или сочетанием обоих этих факторов.
В редких случаях у женщин, принимавших КОК, наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко – злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат НоваРинг®, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.
Реакции гиперчувствительности
Во время применения препарата НоваРинг® отмечались реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. При подозрении на ангионевротический отек и/или анафилаксию, следует прекратить применение препарата НоваРинг® и провести соответствующее лечение.
Гепатит С
В ходе клинических исследований некоторых комбинаций лекарственных препаратов для лечения вирусного гепатита С увеличение активности АЛТ наблюдалось у женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол. При применении комбинации омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, увеличение активности АЛТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы значительно чаще наблюдалось у женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КОК. Применение препарата НоваРинг® следует прекратить до начала терапии комбинацией препаратов омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него (см. раздел
«Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Применение препарата НоваРинг® может быть возобновлено приблизительно через 2 недели после завершения лечения комбинацией этих лекарственных препаратов.
Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) во время применения КГК возможно повышение риска развития панкреатита. Если на фоне применения препарата НоваРинг® развивалось стойкое клинически значимое повышение АД, применение препарата следует прекратить и начать лечение артериальной гипертензии. Если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД, применение препарата НоваРинг® может быть продолжено. Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются во время беременности, так и при приеме КГК, но их связь с применением КГК не доказана: холестатическая желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КГК. У женщин с наследственными и приобретёнными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека. Острые или хронические заболевания печени могут потребовать прекращения применения препарата НоваРинг® до тех пор, пока показатели функции печени не вернуться в норму. Рецидив холестатической желтухи и/или зуда, вызванного холестазом, развившиеся впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения применения препарата НоваРинг®. Хотя эстрогены и прогестагены могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КГК, как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется. Тем не менее, пациентки с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время применения препарата НоваРинг®. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины, со склонностью к хлоазме во время применения препарата НоваРинг® должны избегать длительного пребывания на солнце и ультрафиолетового облучения. Состояния женщины, при которых она не сможет правильно ввести кольцо или при которых кольцо может выпасть: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря и/или грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры. В очень редких случаях женщины непреднамеренно вводили вагинальное кольцо НоваРинг® в уретру и, возможно, в мочевой пузырь. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца. Описаны случаи вагинита во время применения препарата НоваРинг®. Клинические данные в отношении влияния терапии вагинита на эффективность применения препарата НоваРинг®, а также влияния применения препарата НоваРинг® на эффективность терапии вагинита, отсутствуют. Описаны очень редкие случаи прилипания кольца к слизистой влагалища, требовавшие его извлечения медицинским работником. В некоторых случаях, когда ткань нарастала вокруг кольца, удаление осуществлялось разрезанием кольца без рассечения ткани влагалища.
Медицинское обследование / консультация
Перед тем как назначить препарат НоваРинг® или возобновить его применение, следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Необходимо измерить АД, провести обследование молочных желез, органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков шейки матки и некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов препарата. Частота и характер медицинских обследований зависят от индивидуальных особенностей каждой пациентки, но медицинские обследования проводятся не реже 1 раза в 6 месяцев. Женщина должна ознакомиться с инструкцией по применению и выполнять все рекомендации. Следует сообщить женщине, что препарат НоваРинг® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передаваемых половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность препарата НоваРинг® может снизиться при несоблюдении режима применения или проведении сопутствующей терапии, снижающей концентрацию этоногестрела в плазме крови.
Изменения характера менструаций
Во время применения препарата НоваРинг® возможно возникновение ациклических кровотечений («мажущих» кровянистых выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения препарата НоваРинг®, следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в том числе для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.
У некоторых женщин не наступает кровотечение после удаления кольца. Если препарат НоваРинг® применялся в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения два цикла подряд необходимо исключить беременность.
Воздействие этинилэстрадиола и этоногестрела на полового партнера
Возможные фармакологические эффекты и степень воздействия этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров-мужчин (вследствие всасывания через ткани пениса) не исследовались.
Повреждение кольца
В редких случаях при применении препарата НоваРинг® наблюдался разрыв кольца. Сердцевина препарата НоваРинг® является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. Сообщалось о повреждении влагалища, связанного с разрывом кольца. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища. При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.
Выпадение кольца
Иногда отмечалось выпадение вагинального кольца НоваРинг® из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие вагинального кольца НоваРинг® во влагалище (например, до и после полового контакта).
Вагинальная инфекция, цервицит, цистит, инфекции мочевыводящих путей, реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и анафилаксию, повышение аппетита, депрессия, снижение либидо, аффективная лабильность, изменение настроения, перепады настроения, головная боль, мигрень, головокружение, гипестезия, нарушение зрения, «приливы», венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия, боль в животе, тошнота, вздутие живота, диарея, рвота, запор, акне, алопеция, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница, ухудшение симптомов наследственной и приобретённой форм ангионевротического отёка, хлоазма, боль в области спины, мышечные спазмы, боли в конечностях, дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия, нагрубание и болезненность молочных желез, генитальный зуд у женщин, болезненные менструальноподобные кровотечения, боль в области малого таза, выделения из влагалища, отсутствие менструальноподобных кровотечений, неприятные ощущения в молочных железах, увеличение молочных желез, уплотнения в молочных железах, полипы шейки матки, контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения), болезненные ощущения при половом акте, эктропион шейки матки, фиброзно- кистозная мастопатия, обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, неприятные ощущения в области таза, предменструальноподобный синдром, спазм мышц матки, ощущение жжения во влагалище, запах из влагалища, болезненные ощущения во влагалище, дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища, галакторея, местные реакции у партнера, дискомфорт при применении вагинального кольца, выпадение вагинального кольца, утомляемость, раздражительность, недомогание, отеки, ощущение инородного тела, врастание вагинального кольца в ткани влагалища, увеличение массы тела, повышение артериального давления, дискомфорт при применении вагинального кольца, выпадение вагинального кольца, сложности при применении вагинального кольца, повреждение влагалища, связанное с разрывом кольца.
Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов. Взаимодействие гормональных контрацептивов с другими лекарственными препаратами может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия:
Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами – индукторами микросомальных ферментов, прежде всего ферментов цитохрома Р450 (CYP), что может привести к увеличенному клиренсу и уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови, и к снижению эффективности КОК, в том числе и лекарственного препарата НоваРинг®. К таким лекарственным препаратам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин; а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин; некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз); и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения препарата. Максимальное индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения терапии препаратом индуцирование ферментов может продолжаться приблизительно 28 дней.
При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами для лечения вирусного гепатита С (например, боцепревиром, телапревиром) могут увеличить или уменьшить концентрацию в плазме прогестагена, включая этоногестрел – активный метаболит дезогестрела, или эстрогена. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.
Женщинам, получающим лечение одним из вышеуказанных лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата НоваРинг® может быть снижена. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены в дополнение к приему препарата НоваРинг® партнеру женщины следует использовать барьерный метод контрацепции (презерватив).
Примечание: препарат НоваРинг® не следует применять совместно с диафрагмой, цервикальным колпачком или с женским презервативом.
Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.
При длительном лечении лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные печеночные ферменты, необходимо рассмотреть использование альтернативного метода контрацепции, не подверженного влиянию лекарственных препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты.
Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средних (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3A4 может увеличивать концентрацию эстрогена или прогестагена в сыворотке крови, в том числе и этоногестрела.
Сообщалось о случаях разрыва кольца при совместном применении с лекарственными препаратами для интравагинального применения, включая противогрибковые препараты, антибиотики и лубриканты (см. подраздел «Повреждение кольца» в разделе «Особые указания»). Фармакокинетические исследования не выявили влияния одновременного применения противогрибковых средств и спермицидов на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг®.
Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрации лекарственных средств в плазме и тканях могут повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).
В ходе клинических исследований комбинации лекарственных препаратов для лечения вирусного гепатита С, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, увеличение активности АЛТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы значительно чаще наблюдалось у женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КОК. Применение препарата НоваРинг® следует прекратить до начала терапии данной комбинацией препаратов (см. раздел «Противопоказания» и «Особые указания») и пациентка должна перейти на другой метод контрацепции (например, применение препаратов, содержащих только прогестаген, или негормональные методы). Применение препарата НоваРинг® может быть возобновлено через 2 недели после завершения лечения комбинацией этих лекарственных препаратов. Одновременное применение с некоторыми другими комбинациями лекарственных препаратов для лечения вирусного гепатита С, например, содержащими грекапревир/пибрентасвир, может повышать риск увеличения активности АЛТ.
Лабораторные исследования
Применение контрацептивных гормональных препаратов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; на плазменную концентрацию транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и ГСПГ; на фракции липидов/липопротеидов; на показатели углеводного обмена; а также на показатели свертываемости крови и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.
Совместное применение с тампонами. Фармакокинетические данные показывают, что применение тампонов не оказывает влияния на всасывание гормонов, высвобождающихся из вагинального кольца НоваРинг®. В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона.
Препарат НоваРинг® предназначен для предупреждения беременности. Если женщина хочет прекратить применение препарата, чтобы забеременеть рекомендуется дождаться восстановления естественного менструального цикла, так как это поможет правильно рассчитать дату зачатия и родов.
Беременность. Применение препарата НоваРинг® во время беременности противопоказано. В случае наступления беременности кольцо следует удалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или наличия тератогенного действия при случайном применении КОК, в ранние сроки беременности. Клиническое исследование в небольшой группе женщин показало, что, несмотря на то, что препарат НоваРинг® вводится во влагалище, концентрации контрацептивных половых гормонов внутри матки при применении препарата НоваРинг® сходны с таковыми при применении КОК. Исходы беременностей у женщин, применявших препарат НоваРинг® в ходе клинического исследования, не описаны.
Период грудного вскармливания. Применение препарата НоваРинг® в период грудного вскармливания противопоказано. Эстрогены могут влиять на лактацию, так как могут снижать объем и изменять состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком, однако доказательств их отрицательного влияния на здоровье детей не получено.
Контрацепция. Препарат НоваРинг® предназначен для женщин репродуктивного возраста (безопасность и эффективность препарата изучалась у женщин в возрасте от 18 до 40 лет).
1 кольцо вагинальное содержит: действующие вещества: этоногестрел – 11,7 мг, этинилэстрадиол – 2,7 мг; 0,015 мг + 0,120 мг/сутки.
Регистрационный номер: ЛП-№(005906)-(РГ-RU)
Ссылка на инструкцию по медицинскому применению препарата НоваРинг: https://grls.minzdrav.gov.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=41f3e44a-8857-4096-a0e5-4237b9575a65
Перед назначением любого препарата, упомянутого в данном материале, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению, предоставляемой компанией- производителем.
ООО «ОРГАНОН» не рекомендует применять указанные препараты способами, отличными от описанных в инструкции по применению.
Полные инструкции по медицинскому применению доступны по запросу.
ENC-EE-0002-RU, Апрель 2024