КЛЮЧЕВАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА ИМПЛАНОН НКСТ® (этоногестрел)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• беременность (в том числе предполагаемая);

• тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

• наличие антител к фосфолипидам;

• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;

• рак молочной железы, в том числе в анамнезе;

• установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли;

• доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;

• тяжелые формы заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени), в том числе желтуха, врожденные гипербилирубинемии, в том числе в анамнезе;

• неконтролируемая артериальная гипертензия;

• детский возраст (возраст младше 18 лет, в связи с отсутствием клинических исследований препарата у девушек-подростков младше 18 лет);

• кровотечение из влагалища неясной этиологии;

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата Импланон НКСТ®.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
• состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, обширная травма);

• сахарный диабет, в том числе сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

• наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, в том числе недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III;

• заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени;

• терапия антикоагулянтами;

• тяжелая депрессия;

• хлоазма, в том числе и в анамнезе.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Рак молочной железы
Риск у женщин, применяющих методы контрацепции, содержащие только гестагены, возможно, аналогичен риску при применении КОК.
Заболевания печени
В случае возникновения острых или обострения хронических заболеваний печени женщине следует обратиться к специалисту для обследования и консультации.
Тромбоз и другие сосудистые расстройства
Существует связь между применением КОК (эстроген + прогестаген) и увеличением частоты развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии) и артериальной тромбоэмболии (АТЭ, инфаркт миокарда или ишемический инсульт). Клиническая значимость этих результатов в отношении этоногестрела (биологически активного метаболита дезогестрела), используемого в качестве контрацептивного гормонального средства, в отсутствие эстрогенного компонента неизвестна. Не выявлено увеличенного риска возникновения ВТЭ или АТЭ у женщин, применяющих имплантат. Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть предупреждены о возможности их рецидива. Имплантат следует удалить в случае подтвержденного тромбоза. Рассмотреть вопрос об удалении имплантата в случае длительной иммобилизации вследствие оперативного вмешательства, травмы или заболевания.
Артериальная гипертензия
Если в период применения препарата Импланон НКСТ® развивается стойкая артериальная гипертензия или значительно повышенное артериальное давление не снижается адекватно в ответ на проводимую гипотензивную терапию, следует удалить имплантат.
Влияние на углеводный обмен
Может оказывать влияние на инсулинорезистентность и на толерантность к глюкозе.
Хлоазма
Иногда может возникать хлоазма, в особенности у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе.
Масса тела
Контрацептивное действие препарата связано с концентрацией этоногестрела в плазме крови, которая в обратно пропорциональной зависимости связана с массой тела и снижается с течением времени после введения препарата.
Осложнения при введении
Перемещение имплантата в руке относительно места введения. Редко сообщалось об имплантатах, расположенных в сосудах верхней конечности и легочной артерии. Если в любой момент времени не удается пальпировать имплантат, то необходимо определить его местоположение и рекомендуется его удаление. Если имплантат не удален, то контрацепция и риск нежелательных эффектов, связанных с прогестагеном, могут сохраниться сверх времени, желаемого женщиной. В результате местного воспаления или если имплантат введён не в соответствии с инструкциями, может произойти экспульсия имплантата.

Киста яичников
Может происходить рост фолликулов. В некоторых случаях лёгкая боль внизу живота.
Внематочная беременность
Предупреждение внематочной беременности традиционными прогестагенсодержащими контрацептивными гормональными средствами не столь эффективно, как при применении КОК.
Другие состояния
Сообщено о состояниях: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отек, но связь с применением прогестагенов не была установлена.
Медицинские обследования/консультации
Перед началом применения или перед заменой препарата Импланон НКСТ® следует ознакомиться с анамнезом женщины (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Рекомендуется через три месяца после введения препарата Импланон НКСТ® посетить врача для медицинского осмотра. Частоту и характер дальнейших периодических медицинских осмотров устанавливают индивидуально (не реже 1 раза в 6 месяцев).
Препарат Импланон НКСТ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путём.
Снижение эффективности при совместном применении с другими лекарственными препаратами
Эффективность препарата может быть снижена при применении препарата в сочетании с другими лекарственными препаратами.
Изменения характера кровянистых выделений. Изменения частоты (отсутствие, менее или более частые, или продолжительные), интенсивности (уменьшение или увеличение) или длительности кровотечений.

Лабораторные показатели. Может оказывать влияние на некоторые лабораторные показатели
Нарушение целостности или формы имплантата, находящегося в тканях плеча пациентки
Скорость высвобождения этоногестрела может немного увеличиваться.
После того как имплантат был удален, необходимо убедиться, что удален весь имплантат.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Изменения характера менструальных кровотечений, которые невозможно предсказать заранее: изменения частоты кровотечений (отсутствие, менее или более частые, продолжительные), интенсивности (уменьшение или увеличение) или длительности кровотечений. Отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений, более частое и/или длительное кровотечение.
Иногда – тяжелые кровотечения.
Нежелательные эффекты с частотой «Очень часто >1/10»: вагинальная инфекция (вульвовагинит), головная боль, акне, болезненность в молочных железах, боль в груди, нерегулярные менструации, увеличение массы тела; «Часто <1/10, ≥1/100»: повышение аппетита, эмоциональная лабильность, депрессия, нервозность, сниженное либидо, головокружение, «приливы», боли в животе, тошнота, вздутие живота, алопеция, дисменорея, киста яичника, боль в месте расположения имплантата, реакция в месте расположения имплантата, утомляемость, гриппоподобное состояние, боль, снижение массы тела; «Нечасто <1/100, ≥1/1000»: фарингит, ринит; инфекция мочевыводящих путей (уретрит, цистит), повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, тревога, бессонница, мигрень, сонливость, рвота, запор, диарея, гипертрихоз, сыпь, зуд, боль в спине, артралгия, миалгия, скелетно-мышечная боль, дизурия, выделения из влагалища, дискомфорт в области вульвы и влагалища, галакторея, увеличение молочных желёз, зуд в области вульвы и влагалища, гипертермия, отёк.
Анафилактические реакции, крапивница и ангионевротический отек (или его более тяжелое течение) и/или более тяжелое течение наследственного ангионевротического отека. Введение и удаление имплантата может вызвать образование кровоподтёка, незначительное местное раздражение, боль или зуд. В месте рассечения может развиться фиброз, образоваться рубец или развиться абсцесс. Парестезия или подобные ей явления. Выпадение или миграция имплантата, в том числе редко в грудную стенку. В редких случаях имплантаты были обнаружены в сосудистой сети, включая легочную артерию (боли в груди и/или одышка или отсутствие симптомов). Несоблюдение инструкции может привести к неправильному введению, затруднениям при локализации или сложному удалению имплантата.
В редких случаях внематочная беременность.
Серьезные нежелательные явления: венозные тромбоэмболии, артериальные тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (опухоли печени, рак молочной железы) и хлоазма.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Возможно взаимодействие с препаратами – индукторами микросомальных ферментов, может проявляться в увеличенном клиренсе половых гормонов, что может привести к «прорывному» кровотечению и/или к снижению контрацептивного эффекта.
Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения препарата, после прекращения терапии препаратом индуцирование ферментов может продолжаться приблизительно 4 недели.
Эффективность препарата может быть снижена у женщин, получающих лечение одним из лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты: удаление имплантата не требуется, следует дополнительно использовать негормональный метод контрацепции во время совместного приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены.

Взаимодействия:

• С веществами, увеличивающими клиренс половых гормонов (уменьшающими эффективность гормональных контрацептивов индуцированием ферментов), такими как: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; препараты для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С – ритонавир, эфавиренз, боцепревир, невирапин; а также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат; и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
• С веществами, оказывающими переменный эффект на клиренс половых гормонов. При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С, могут увеличивать или уменьшать концентрацию в плазме прогестинов, включая этоногестрел. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым. Для определения возможных взаимодействий или взаимосвязанных рекомендаций необходимо ознакомиться с инструкциями по применению совместно применяемых лекарственных средств для лечения ВИЧ/вирусного гепатита С. В случае любых сомнений, женщина, получающая лечение ингибиторами протеазы и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, должна использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.
• С веществами, уменьшающими клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов)
Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средних (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3A4 может увеличивать концентрацию прогестинов в сыворотке крови, включая этоногестрел.
Влияние препарата Импланон НКСТ® на другие лекарственные препараты
Контрацептивные гормональные средства могут влиять на метаболизм некоторых действующих веществ. Соответственно, концентрации лекарственных препаратов в плазме и в тканях могут повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Беременность

Не показано во время беременности. В случае возникновения беременности во время применения препарата Импланон НКСТ® имплантат следует удалить.
Период грудного вскармливания
Препарат не влияет на образование или на качество грудного молока (на концентрации белка, лактозы или жира). Небольшое количество этоногестрела проникает в грудное молоко.
Применение препарата во время грудного вскармливания возможно, но только под наблюдением врача за развитием и ростом грудного ребенка. Препарат Импланон НКСТ® следует вводить после 4-ой недели после родов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Контрацепция.
Эффективность и безопасность применения препарата подтверждены у женщин в возрасте от 18 до 40 лет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Перед введением имплантата Импланон НКСТ® необходимо исключить беременность.
Врачу-гинекологу настоятельно рекомендуется принять участие в обучающей сессии, чтобы ознакомиться с применением аппликатора препарата Импланон НКСТ® и техникой введения и удаления имплантата Импланон НКСТ®, и при необходимости перед введением и удалением имплантата обратиться за помощью/консультацией.
Не следует проводить процедуру врачу-гинекологу, не прошедшему обучение и не обладающему необходимым опытом и техникой по безопасному введению и/или удалению имплантата Импланон НКСТ®.
Как применять имплантат Импланон НКСТ®

Препарат Импланон НКСТ® является длительно действующим контрацептивным гормональным средством. Подкожно вводится один имплантат, который может оставаться в месте введения в течение трех лет. Удаляют имплантат не позже чем через три года со дня введения. Возможно удаление имплантата в любое время по желанию женщины. Основой для успешного применения и последующего удаления имплантата Импланон НКСТ® является правильное и аккуратно выполненное подкожное введение имплантата в соответствии с инструкцией. Если имплантат был введён не в соответствии с инструкцией или не в соответствующий день, то это может привести к незапланированной беременности. Имплантат, введенный более глубоко, чем подкожно (глубокое введение), может не пальпироваться, и его локализация и/или удаление могут быть затруднены.

Имплантат Импланон НКСТ® следует ввести подкожно, непосредственно под кожу на внутренней
стороне плеча недоминантной руки. Место введения расположено над трехглавой мышцей на расстоянии 8-10 см от медиального надмыщелка плечевой кости и 3-5 см позади борозды (желобка) между двуглавой и трехглавой мышцами. Сразу же после введения имплантата необходимо пальпаторно проверить его наличие. Врачу-гинекологу необходимо записать дату введения, указать руку, в которую был введен имплантат, и планируемый день его удаления в карточке пациента.
Когда вводить имплантат Импланон НКСТ®

ВАЖНО: перед введением имплантата необходимо исключить беременность.

При отсутствии применения контрацептивных гормональных средств в предыдущем месяце
Имплантат следует ввести между 1-ым днем (первый день менструального кровотечения) и 5-ым днем менструального цикла, даже если менструальное кровотечение еще продолжается.
Переход с гормонального метода контрацепции на препарат Импланон НКСТ®

При переходе с комбинированного гормонального метода контрацепции (КОК, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
Имплантат следует ввести предпочтительно в день, следующий за днем приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, предыдущего КОК, но не позднее дня, следующего за обычным перерывом в приеме таблеток предыдущего КОК или интервалом приема таблеток плацебо предыдущего КОК. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря имплантат следует ввести предпочтительно в день удаления предыдущего вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее дня следующего планированного применения предыдущего препарата. При введении имплантата в соответствии с рекомендациями дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантат или высвобождающая гестаген внутриматочная система (ВМС)), введение имплантата должно проводиться следующим образом:
• инъекционные контрацептивные средства: вводят имплантат в день, когда нужно делать следующую инъекцию;
• «мини-пили»: женщина может перейти с «мини-пили» на препарат Импланон НКСТ® в любой день месяца. Имплантат должен быть введен в течение 24 часов после приема последней таблетки;
• имплантат/ВМС: вводят имплантат в день удаления предыдущего имплантата или ВМС.

При введении имплантата в соответствии с рекомендациями дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.
После медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре или прерывания беременности во II триместре
• Первый триместр: имплантат должен быть введен в течение 5 дней после медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре.
• Второй триместр: имплантат должен быть введен между 21 и 28 днями после прерывания беременности во II триместре.
При введении имплантата в соответствии с рекомендациями дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.
После родов
• При грудном вскармливании: имплантат следует ввести по завершении четвертой недели после
родов. Женщине следует применять барьерный метод контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.
• При отсутствии грудного вскармливания: имплантат следует ввести между 21 и 28 днями после родов. При введении имплантата в соответствии с рекомендациями дополнительный метод контрацепции не требуется. При введении имплантата после 28 дня после родов следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.
Как вводить имплантат Импланон НКСТ®

Основой для успешного применения и последующего удаления имплантата Импланон НКСТ® является правильное и аккуратно выполненное подкожное введение имплантата в недоминантную руку в соответствии с инструкциями. Врач и женщина должны пальпаторно определить наличие имплантата после его введения.
Имплантат следует вводить непосредственно под кожу внутренней стороны плеча недоминантной руки.
• Имплантат, введенный более глубоко, чем подкожно (глубокое введение), может не пальпироваться, и его локализация и/или удаление могут быть затруднены
• Если имплантат введен глубоко, может произойти повреждение нервов или сосудов. Глубокое или неправильное введение имплантата может осложниться парестезией (вследствие повреждения нерва), миграцией имплантата (вследствие внутримышечного или фасциального введения) и в редких случаях внутрисосудистым введением.

Введение имплантата Импланон НКСТ® должно выполняться в асептических условиях и только квалифицированным врачом, который хорошо знаком с методикой введения. Введение имплантата следует выполнять только с помощью специального аппликатора.

Процедуры введения и удаления пальпируемого и непальпируемого имплантата см в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Импланон НКСТ®.

ENC-EGL-0049-RU; АВГУСТ 2022

RU-XPL-110048; 12.2022