[제품명] 퓨레곤펜주(폴리트로핀베타,재조합난포자극호르몬)
[효능•효과] 1. 여성: 다음과 같은 임상적 상황에서 여성의 불임증 치료 – Clomiphene citrate으로 치료되지 않은 여성의 무배란증(다낭성 난소 증후군 PCOS 포함) – 보조생식프로그램(즉 in vitro fertilization/embryo transfer : IVF/ET, gamete intra-fallopian transfer :GIFT, intracytoplasmic sperm injection : ICSI) 실시중 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소과자극(controlled ovarian hyperstimulation) 2. 남성: 저성선자극호르몬성 성선부전에 의한 정자형성의 결핍증
[용법•용량] 일반적 지침:
이 약의 투여는 불임 질환의 치료에 경험이 있는 의사의 감독 하에 실시해야 한다. 첫 투여는 직접적인 의학적 감독 하에 수행되어야 한다. 이 약은 조절된 양이 정확하게 투여되는 정밀한 의약품 주입용 기구인 펜 주입기에 장착하여 사용하는 것으로서, 임상시험 결과 통상적으로 사용되는 주사기와 비교할 때 평균 18% 많은 양이 투여되는 것으로 나타났다. 그러므로 한 치료주기 내에서 주사기에서 펜 주입기로, 펜 주입기에서 주사기로 교체할 때에는 특별한 주의를 요한다. 특히 주사기에서 펜으로 교체할 때에는 고용량이 투여되는 것을 방지하기 위해서 용량 조절이 필요할 수 있다.
용량:
1. 여성: 외인성 성선자극호르몬(gonadotrophins)에 대한 난소의 반응은 개인 간(inter-), 개인적(intra-individuals)으로 큰 차이가 있으므로 일정한 용량 스케줄을 잡는 것이 불가능하다. 그러므로 용량은 난소 반응에 따라 개별적으로 조절되어야 하며 이때 난포 성숙에 대한 초음파 촬영이 필요하다. – 무배란: 연속적 투여(sequential treatment scheme)는 매일 이 약 50IU의 투여 개시가 추천되며 이 개시 용량을 적어도 7일 동안 유지한다. 난소 반응이 없으면 난포 성장과/혹은 혈청 에스트라디올 농도로 적절한 효력 반응이 나타날 때까지 1일 용량을 점차적으로 증가시킨다. – 보조생식술(ART)에서 조절된 난소 과자극: 여러 가지 자극 프로토콜이 사용된다. 적어도 첫 4일 동안 150-225IU의 개시 용량이 추천된다. 그 후의 용량은 난소의 반응 정도에 따라 개별적으로 조절될 수 있다. 더 긴 투여 기간이 필요할 수 있음에도 불구하고, 임상시험에서는 6-12일 동안 75-375IU의 유지 용량으로 충분함을 보여주었다.
2. 남성: 이 약은 hCG와 병용하여 주당 450IU의 용량을 투여하되 가급적이면 150IU 단위의 용량으로 3회로 나누어 투여해야 한다. 이 약과 hCG의 병용투여는 정자 형성의 개선을 어느 정도 기대할 수 있을 때까지 최소 3-4 개월까지 계속해야 한다. 반응을 평가하기 위해, 이 약의 투여를 시작한 4-6개월 후에 정액 분석을 실시하는 것이 권장된다.
용법 본 제품은 펜 주입기(의약품 주입용 기구)에 끼워서 사용토록 고안되었고, 피하주사를 해야 한다. 투여 부위의 지방성 위축(lipoatrophy)을 방지하기 위해 동일 부위에 반복 투여하지 않도록 한다. 의사에 의해서 적절한 교육을 받은 환자 또는 보호자는 펜 주입기를 사용하여 이 약을 주사할 수 있다. 이 약의 자가 투여는 적극적이고 훈련이 잘 되었으며 전문가의 충고에 잘 따르는 환자만이 시행해야 한다. (자세한 사항은 허가사항 용법, 용량 항 참조)
[경고] 벤질 알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.
[금기] 다음 환자에는 투여하지 말 것
– 남성 및 여성 1) 이 약의 주성분이나 부형제에 과민성이 있는 환자 2) 난소, 유방, 자궁, 고환, 뇌하수체 또는 시상하부에 종양이 있는 환자 3) 원발성 성선부전 환자
– 여성 1) 임신 2) 원인이 밝혀지지 않은 질출혈을 보이는 환자 3) 다낭성 난소증후군(PCOS)과 무관한 난소낭종이나 비대된 난소가 있는 경우 4) 임신이 부적합한 생식기관 기형 환자 5) 임신이 부적합한 자궁 섬유양 종양(fibroid tumours) 환자
[신중투여] 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (1) 이 약은 미량의 스트렙토마이신 및/또는 네오마이신이 포함될 수 있다. 이러한 항생제는 감수성이 있는 환자에서 과민성 반응을 유발시킬 수 있다. (2) 치료를 시작하기 전에 부부에게 불임증이 있는지 적절히 진단되어야 한다. 특히 환자들은 갑상샘 저하증, 부신피질 기능부전, 고프로락틴혈증, 뇌하수체 및 시상하부에 종양이 있는지 확인되어야 하며, 질환에 대한 적절한 치료가 이루어져야 한다.
[약물유해반응] 임상시험에서 이 약을 투여받은 모든 환자군의 3%는 근육 내 주사하거나 피하주사할 때 투여 부위에 국소적 반응이 나타날 수 있으며 대부분이 사실상 경증이고 일시적이었다. 이 약을 투여받은 모든 환자군의 약 0.2%에서 전신적 과민성 반응이 때때로 관찰되었다.
[일반적 주의] 1) 이 약을 포함한 모든 성선자극호르몬 제제 요법에 대하여 다태 임신과 출산이 보고되었다. 2) 보조생식술(ART) 후 선천 기형의 발생률이 자연 임신보다 약간 높을 수 있다. 3) 이 약을 포함한 성선자극호르몬 치료에서 혈전색전증이 보고되었다. 이 이상반응은 난소과자극증후군과 연관되거나 연관이 없는 사람 모두에게서 보고되었다. 4) 다양한 불임 치료 방법을 시도한 여성에게서 난소와 기타 생식계 종양(악성 및 양성)이 보고되었다. 성선자극호르몬 요법이 불임 여성의 이러한 종양을 증가시키는지 여부는 확인되지 않았다. 5) 이 약을 사용한 치료를 시작하기 전에 임신이 금기인 의학적 조건인지 먼저 평가되어야 한다. 6) 남성에게서 내인성 FSH의 수치의 상승은 원발성 고환부전을 나타낸다. 이런 환자들은 이 약 및 hCG 요법에 반응하지 않는다.
[상호작용] 1) 이 약과 clomiphene citrate의 병용 투여는 난포 반응을 증가시킬 수 있다. 2) 성선자극분비호르몬 효능약(GnRH agonist)으로 유도된 뇌하수체 탈감작 후에는 적절한 난포 반응을 얻기 위해이 약의 고용량이 필요할 수도 있다. 3) 적합성 자료가 없으므로 이 약은 다른 의약품과 혼합해서는 안 된다.
[임부, 수유부] 1) 임부 임신 중에 이 약을 사용해서는 안 된다. 임신 중 이 약에 우연히 노출되었을 경우에 대한 임상 자료가 충분치 않아 최기형성 효과를 배제할 수 없다. 2) 수유부 임상 또는 동물 시험에서 이 약이 유즙으로 분비되었다는 자료는 없다. 이 약은 분자량이 높으므로 인체 내에서 유즙으로 분비되는 것처럼 보이지 않으나, 만약 유즙으로 분비된다면 태아의 위장관에서 분해된다. 이 약은 유즙 생성에 영향을 줄 수 있다.
[소아] 이 약을 소아에게 투여하는 것은 적절하지 않다.
작성일자: : 2021 년 5월 17일
※ 퓨레곤펜주를 처방하시기 전에 제품설명서를 참조하시기 바랍니다.
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