[효능 · 효과]
양성 전립샘 비대증: 양성 전립샘 비대증 증상의 개선, 비후된 전립샘의 퇴행 및 요류 개선, 급성 요폐의 발생빈도 감소, 전립샘 경요도 절제술(Transurethral Resection of the Prostate) 및 전립샘 절제수술 등을 포함한 수술의 필요성 감소
[용법 · 용량]
피나스테리드로서 1일 1회 5 mg을 식사와 관계없이 경구투여한다: 복용 시 증상이 개선되더라도 최소 6개월간의 치료가 필요하다.
신부전 환자 : 약물동력학적으로 볼 때 이 약의 투여 시 어떤 변화도 없었으므로 여러 종류의 신부전 환자(크레아티닌 청소율 : 9.0 mL/min)에게 용량을 조절할 필요가 없다.
고령자 : 70세 이상 고령자에게 있어 이 약의 배설이 약간 감소되기는 하나 용량을 조절할 필요는 없다.
[경고]
1) 프로스카정은 소아 또는 여성에게 투여하지 않는다. 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 피나스테리드의 흡수 및 그 이후 남성 태아에 대한 잠재적 위험의 가능성이 있으므로 프로스카정의 부서지거나 깨진 조각을 만져서는 안 된다. 프로스카정은 코팅되어 있기 때문에 깨지거나 부서지지 않았다면 정상적인 취급 시에는 활성 성분과의 접촉을 방지할 수 있다.
[금기]
1) 프로스카정 또는 프로스카정의 구성성분에 대해 과민반응 환자, 여성 또는 소아, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자
[신중투여]
간기능에 이상이 있는 환자
[이상반응]
프로스카정은 내약성이 우수하고 이상반응은 일반적으로 경미하고 일시적이었다.
외국의 임상: 4년간의 위약대조 임상시험(PLESS)에서 프로스카정으로 치료한 3.7%(57명), 위약으로 치료한 2.1%(32명)의 환자가 성기능관련 이상반응으로 치료를 중단하였다. 프로스카정에서의 발현율이 1% 이상이었으며 임상시험 연구자에 의해 약물과 관련되어 있을 가능성이 있거나, 아마도 관련되어 있거나, 분명히 관련되어 있다고 간주된 이상반응으로는 치료 1년째 발기부전(프로스카정 8.1% vs 위약 3.7%), 성욕감퇴(6.4% vs 3.4%), 사정액감소(3.7% vs 0.8%), 사정장애(0.8% vs 0.1%), 유방비대(0.5% vs 0.1%), 유방압통(0.4% vs 0.1%), 발진(0.5% vs 0.2%)이 있었다. 임상시험 2~4년에는 투여군간 발기부전, 성욕감퇴, 사정장애 발현율에 유의한 차이가 없었다.
외국의 시판 후 조사: 동 제제 그리고/또는 피나스테리드 저용량에서 보고된 이상반응으로는 가려움, 두드러기 및 혈관부종(입술, 혀, 목구멍 및 얼굴의 종창을 포함)과 같은 과민반응, 근육통, 근무력증, 우울증, 자살생각, 불안, 고환통, 혈정액증, 투여 중단 후 지속되는 성욕 감퇴, 성기능 장애(발기부전, 사정장애), 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하(피나스테리드 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선), 남성유방암, 위장장애(속쓰림), 어지러움, 두통 등이 있었다. 국내의 시판 후 조사: 6년동안 3,675명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 프로스카정과 인과관계가 있을 수 있는 것으로 평가된 것은 위장장애(속쓰림), 발기부전, 성욕감퇴, 사정장애(정액량감소), 발진, 가려움증, 과민반응, 두통, 어지러움이었다.
[임상검사치에의 영향]
프로스카정으로 치료를 받은 전립샘암 환자에서 임상적 효능은 입증되지 않고 있다. 프로스카정은 전립샘암 존재 하에서도 양성 전립샘 비대증 환자의 혈청 PSA 농도를 대략 50%정도 감소시킨다. 프로스카정으로 치료를 받는 환자의 지속적인 PSA 수치 증가는 프로스카정의 치료에 대한 비순응 문제를 고려하는 것을 비롯하여 주의깊게 평가해야 한다. 유리 PSA수치 백분율(총 PSA에 대한 유리 PSA의 비율)은 프로스카정으로 인해 유의하게 감소하지 않는다.
개정일자: 2024년 5월 29일
※ 처방하시기 전 더 자세한 사항은 제품설명서를 참고하시기 바랍니다.
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