[효능 효과] 보조생식술을 위해 과 배란 유도(COH)를 받는 여성에서의 조기 LH의 급증 예방

[용법 용량] 이 약은 불임증 치료에 경험이 있는 전문가의 처방에 의해서 투여되어야 한다. 용량: FSH를 이용하는 과 배란 유도는 월경주기 2일째 또는 3일째에 시작한다. 이 약(0.25mg)은 일반적으로 FSH 투여 5일째 또는 6일째부터 또는 corifollitropin alfa 투여(제1일) 후 제5일 또는 제6일부터 투여를 시작하며 1일 1회 피하주사한다. 난포의 성장이 없을 경우에는 이 약 투여 시작을 늦출 수 있다. 이 약과 FSH는 거의 동시에 투여해야 한다. 그러나 두 제제를 혼합해서는 안되며, 주사부위를 달리하여야 한다. FSH의 투여량은 순환하는 에스트라디올의 양보다 성장하는 난포의 수 및 크기에 근거하여 조절 하여야 한다. 적당한 크기의 난포가 충분히 존재하게 될 때 까지 이 약을 계속 투여해야 한다. 더 자세한 사항은 제품설명서 ‘용법용량’항 참조.

[투여금기]

1. 이 약의 주성분, 부형제 또는 천연 고무(라텍스)에 과민성인 환자
2. 생식샘자극호르몬분비호르몬(Gonadotrophin releasing hormone, GnRH)이나 그 유사물질에 과민성인 환자
3. 중등도 또는 중증의 신기능 또는 간기능 손상 환자 4) 임부 또는 수유부

[일반적 주의]

1. 활성 알레르기 상태의 증상이나 징후를 보이는 여성에게는 특별한 주의를 요한다. 시판 후 조사기간 동안 최초 투여와 같은 조기 시점에서 과민 반응(전신 및 국소)의 사례가 보고되었다. 이 사례에는 발진, 안면부종, 호흡곤란, 아나필락시스(아나필락시스성 쇼크 포함), 혈관부종 및 두드러기가 포함되었다. 과민반응이 의심되는 경우 이 약의 투여를 중단하고 적절한 치료제를 투여해야 한다. 임상 경험이 없으므로 중증 알레르기 상태에 있는 여성에게는 이 약을 투여하지 않는 것이 좋다. 이 약의 주사침 보호덮개(Needle shield)는 이 약과 접촉하여 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 건조 천연 고무(라텍스)를 함유하고 있다.
2. 난소 자극 도중 또는 이후에 OHSS가 나타날 수 있다. 이는 고나도트로핀 자극의 내적인 위험성으로 여겨지며, OHSS가 발생하면 휴식, 전해질용액 또는 콜로이드 및 헤파린의 정맥 주입 등을 실시하며 증상에 따라 처치한다.
3. 이 약은 체중이 50kg 미만이거나 90kg을 초과하는 여성에 대해서는 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
4. 보조생식술 (Assisted Reproductive Technologies, ART)을 실시할 경우에는 선천성 기형 발생 가능성이 자연임신에 비해서 높을 수 있다. 이는 부모의 소인 (예, 모체연령, 정자의 특성)의 차이와 다태 임신 발생율의 증가와 관련이 있는 것으로 여겨지고 있다. 1,000명 이상의 신생아를 조사한 임상시험에서, 이 약을 사용한 과배란유도(Controlled ovarian hyperstimulation, COH) 후 태어난 소아에서의 선천성 기형 발생률은, GnRH 작용제를 사용한 과배란유도 후 보고된 발생율과 비슷하였다.
5. 보조생식술, 특히 체외수정(IVF)을 받는 불임여성들은 종종 자궁관 이상을 가지고 있으므로, 자궁 외 임신 가능성이 증가할 수 있다. 따라서, 초기 초음파를 통한 자궁 내 임신의 확인이 중요하다.

[약물 상호 작용] 이 약과 다른 약물들과의 상호작용에 대한 연구는 실시되지 않았으나, 히스타민 유리 약물을 포함하여 흔히 사용되는 약제들과의 상호작용 가능성을 배제할 수 없다.

[임부 및 수유부에 대한 투여] 임부에게 투여한 임상 자료는 없다. 동물시험에서, 착상 시기에 이 약을 투여했을 때 태자 흡수가 나타났다. 이 자료를 사람과 연관시킬 수 있는지에 대해서는 알려져 있지 않다. 이 약이 모유 중으로 분비되는지에 대해서는 알려져 있지 않았다. 따라서, 이 약을 임부 및 수유부에게 사용해서는 안된다.

*처방하시기 전 보다 자세한 사항은 제품설명서를 참고해 주시기 바랍니다.

작성일자: 2021년 7월 9일

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