[효능·효과] 이 약은 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 남성의 골다공증 치료에 허가 받았습니다. [용법·용량] 주 1회 1정을 아침에 음식물, 음료수 또는 다른 약물을 섭취하기 최소한 30분 전에 충분한 양의 물과 함께 복용합니다. 광천수, 보리차를 포함한 다른 음료나 음식, 약물 알렌드로네이트의 흡수를 저하시킬 수 있습니다. 약을 복용한 후 30분 이내 혹은 동시에 음식물을 섭취하면 약의 체내흡수가 저하되어 효과가 감소할 수 있습니다. 아침에 일어나자마자 복용하여야 하며, 약물을 위로 신속히 도달시켜 식도자극 가능성을 감소시키기 위해 충분한 양의 물 (170-230mL)로 삼켜야 합니다. 복용 후에는 적어도 30분간 그리고 최초 음식물 섭취 후까지 누워서는 안 됩니다. [사용상의 주의사항] 1. 경고. [상부 위장관 이상반응] 이 약을 투여받은 환자에서 때때로 출혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고된 바 있으며, 드물게 식도폐색 또는 천공으로 발전하였습니다. 2. 이 약은 다음 환자에는 투여하지 말아야 합니다. 1) 식도협착 또는 무이완증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도이상 환자 2) 적어도 30분 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없는 환자 3) 이 약의 성분에 과민증인 환자 4) 저칼슘혈증 환자 5) 유당을 함유하고 있으므로, 관련 유전적인 문제가 있는 환자 6) 중증 신부전 환자 (크레아티닌청소율 <35 mL/min) 및 임부 또는 임신가능성이 있는 여성 및 수유부. 3. 이상반응. 폐경 후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 연구자가 FOSAMAX 70 mg과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확한 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응은 다음과 같습니다. [위장관] 복통 (3.7%), 소화불량 (2.7%), 위산역류 (1.9%), 구역 (1.9%), 복부 팽만 (1.0%), 변비 (0.8%), 방귀 (0.4%), 위염 (0.2%), 위궤양 (0.0%) [근골격계] 근골격계 (뼈, 근육, 관절)통증 (2.9%), 근경련 (0.2%) [시판 후 조사] 외국에서의 시판 후 조사에서 전신, 소화기계, 근골격계, 정신신경계, 피부, 특수감각기와 관련된 이상반응이 보고 되었습니다. [일반적 주의사항] 1. 시판후 조사에서 비스포스포네이트계 약물을 복용한 환자에서 뼈, 관절, 및/또는 근육의 통증이 보고되었으며, 심하거나 심하여 활동을 할 수 없을 정도의 통증이 드물게 나타났습니다. 2. 경구용 비스포스포네이트제제 투여시계 국소적 턱뼈괴사가 드물게 보고되었으며, 이 증상은 일반적으로 발치 및/또는 치료가 지연된 국소 감염 (골수염 포함)과 연관성이 있었습니다. 3. 장기간 비스포스포네이트를 투여한 환자 (일반적으로 3년 이상) 중 일부에서 전자하 및 근위 대퇴골체 및 기타 뼈의 저강도 골절이 보고되었습니다. [상호작용] 이 약과 에스트로겐/호르몬 대체요법 병용투여의 골절 발생률에 대한 장기 효과는 연구되어지지 않았습니다. 칼슘보충제나 제산제 및 일부 경구용 약물들은 이 약의 흡수를 방해하는 것으로 알려져 있으므로 이 약 복용 후 적어도 30분의 간격을 두고 다른 약물을 복용해야 합니다. 임상시험에서 이 약 10 mg/day 이상과 아스피린 함유 약물을 병용하였을 경우 상부위장관 이상반응 발생이 증가되었습니다. 이 약은 비스테로이드소염진통제를 투여 중인 환자에 투여할 수 있습니다. 그러나 비스테로이드소염진통제의 사용은 위장관 자극과 관련이 있으므로 이 약과 동시 복용시에는 주의해야 합니다. [임부에 대한 투여] 임부에 대한 시험은 행해지지 않았으므로 임신한 여성에는 투여하지 않습니다. [수유부에 대한 투여] 이 약이 모유 중으로 이행되는지는 알려지지 않았지만 많은 약물들이 모유 중으로 이행되므로 수유부에는 투여하지 않습니다. [소아에 대한 투여] 소아 및 18세 미만 청소년에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. [고령자에 대한 투여] 이 약의 안전성 및 유효성은 이들 고령환자와 젊은 환자 사이에 차이를 보이지 않았으나 일부 고령 환자에서 나타난 이 약에 대한 더 큰 감수성은 무시되어서는 안됩니다.
개정일: 2023년 11월 08일
※처방 하시기 전 보다 자세한 내용은 제품설명서를 참고하시기 바랍니다.
[효능·효과] 이 약은 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 남성의 골다공증 치료에 허가 받았습니다. [용법·용량] 주 1회 1정을 아침에 음식물, 음료수 또는 다른 약물을 섭취하기 최소한 30분 전에 충분한 양의 물과 함께 복용합니다. 광천수, 보리차를 포함한 다른 음료나 음식, 약물 알렌드로네이트의 흡수를 저하시킬 수 있습니다. 약을 복용한 후 30분 이내 혹은 동시에 음식물을 섭취하면 약의 체내흡수가 저하되어 효과가 감소할 수 있습니다. 아침에 일어나자마자 복용하여야 하며, 약물을 위로 신속히 도달시켜 식도자극 가능성을 감소시키기 위해 충분한 양의 물 (170-230mL)로 삼켜야 합니다. 복용 후에는 적어도 30분간 그리고 최초 음식물 섭취 후까지 누워서는 안 됩니다. [사용상의 주의사항] 1. 경고. [상부 위장관 이상반응] 이 약을 투여받은 환자에서 때때로 출혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고된 바 있으며, 드물게 식도폐색 또는 천공으로 발전하였습니다. 2. 이 약은 다음 환자에는 투여하지 말아야 합니다. 1) 식도협착 또는 무이완증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도이상 환자 2) 적어도 30분 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없는 환자 3) 이 약의 성분에 과민증인 환자 4) 저칼슘혈증 환자 5) 유당을 함유하고 있으므로, 관련 유전적인 문제가 있는 환자 6) 중증 신부전 환자 (크레아티닌청소율 <35 mL/min) 및 임부 또는 임신가능성이 있는 여성 및 수유부. 3. 이상반응. 국내 시판 후 유해사례로는 인과관계와 상관없이 5.26% (42명/798명, 43건) 로 보고되었습니다. [일반적 주의사항] 1. 시판후 조사에서 비스포스포네이트계 약물을 복용한 환자에서 뼈, 관절, 및/또는 근육의 통증이 보고되었으며, 심하거나 심하여 활동을 할 수 없을 정도의 통증이 드물게 나타났습니다. 2. 경구용 비스포스포네이트제제 투여시계 국소적 턱뼈괴사가 드물게 보고되었으며, 이 증상은 일반적으로 발치 및/또는 치료가 지연된 국소 감염 (골수염 포함)과 연관성이 있었습니다. 3. 장기간 비스포스포네이트를 투여한 환자 (일반적으로 3년 이상) 중 일부에서 전자하 및 근위 대퇴골체 및 기타 뼈의 저강도 골절이 보고되었습니다. 4. 비타민D 결핍 (25-hydroxyvitamin D, <9ng/mL)을 치료하기 위해 이 약을 단독으로 투여해서는 안됩니다. [상호작용] 포사맥스®와 에스트로겐/호르몬 대체요법 병용투여의 골절 발생률에 대한 장기 효과는 연구되어지지 않았습니다. 칼슘보충제나 제산제 및 일부 경구용 약물들은 이 약의 흡수를 방해하는 것으로 알려져 있으므로 이 약 복용 후 적어도 30분의 간격을 두고 다른 약물을 복용해야 합니다. 임상시험에서 포사맥스® 10 mg/day 이상과 아스피린 함유 약물을 병용하였을 경우 상부위장관 이상반응 발생이 증가되었습니다. 이 약은 비스테로이드소염진통제를 투여 중인 환자에 투여할 수 있습니다. 그러나 비스테로이드소염진통제의 사용은 위장관 자극과 관련이 있으므로 이 약과 동시 복용시에는 주의해야 합니다. [임부에 대한 투여] 임부에 대한 시험은 행해지지 않았으므로 이 약을 임부에 투여시에는 모체나 태아에 대한 잠재적 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여합니다. [수유부에 대한 투여] 콜레칼시페롤과 이 활성대사체는 모유로 이행됩니다. 알렌드로네이트가 모유 중으로 이행되는지는 알려지지 않았지만 많은 약물들이 모유 중으로 이행되므로 이 약을 수유부에 투여할 경우에는 주의해야 합니다. [소아에 대한 투여] 이 약은 어린이에게 적용되지 않습니다. [고령자에 대한 투여] 고령자에게 용량 조절은 필요치 않지만, 일부 고령 환자에서 나타난 더 큰 감수성이 무시되어서는 안됩니다. 고령자에서 비타민 D3 섭취요구량이 증가됩니다. [신장애 환자에 대한 투여] 경증 내지 중등도의 신부전 환자 (크레아티닌 청소율이 35∼60 mL/min)에 대해서는 용량조절이 필요하지 않으나, 중증의 신부전 환자 (크레아티닌 청소율이 35 mL/min 미만)에 대해서는 충분한 임상경험이 없으므로 이 약 투여가 권장되지 않습니다.
개정일: 2023년 11월 08일
※처방 하시기 전 보다 자세한 내용은 제품설명서를 참고하시기 바랍니다.
KR-FOS-110074