シングレア®

シングレア®

製品基本Q&A

シングレア®(モンテルカストナトリウム)

製品情報

効能・効果は？

【シングレア錠5mg・シングレア錠10mg・シングレアOD錠10mg】
気管支喘息、アレルギー性鼻炎です。
【シングレアチュアブル錠5mg・シングレア細粒4mg】
気管支喘息です。
＜引用＞
添付文書

作用機序は？

≪気管支喘息≫
モンテルカストは、システイニルロイコトリエン　タイプ1 受容体 (CysLT1受容体)に選択的に結合し、炎症惹起メディエーターであるLTD4やLTE4による病態生理学的作用 (気管支収縮、血管透過性の亢進、及び粘液分泌促進) を抑制します。この作用機序に基づき、モンテルカストは抗喘息作用として、喘息性炎症の種々の因子を改善します。
≪アレルギー性鼻炎≫
アレルギー性鼻炎では、抗原曝露後に、即時相及び遅発相のいずれにおいてもシステイニルロイコトリエンが鼻粘膜から放出されます。その放出はアレルギー性鼻炎の症状発現と関連があります。また、システイニルロイコトリエンの鼻腔内投与は鼻腔通気抵抗を上昇させ、鼻閉症状を増悪させることが示されています。モンテルカストはロイコトリエン受容体の作用を遮断することにより、アレルギー性鼻炎症状の緩和に重要な役割を果たすことが示唆されています。
＜引用＞
添付文書

使用方法

成人に対する用法・用量は？

【シングレア錠5mg・シングレア錠10mg・シングレアOD錠10mg】
≪気管支喘息≫
通常、成人にはモンテルカストとして10mgを1日1回就寝前に経口投与します。
≪アレルギー性鼻炎≫
通常、成人にはモンテルカストとして5～10mgを1日1回就寝前に経口投与します。
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
シングレア錠5mg、シングレア錠10mg
モンテルカストフィルムコーティング錠はモンテルカストチュアブル錠と生物学的に同等でなく、モンテルカストチュアブル錠はモンテルカストフィルムコーティング錠と比較してバイオアベイラビリティが高いため１）、モンテルカストフィルムコーティング錠5mgとモンテルカストチュアブル錠5mgをそれぞれ相互に代用しないでください。
シングレア錠5mg、シングレア錠10mg、シングレアOD錠10mg
気管支喘息及びアレルギー性鼻炎を合併し本剤を気管支喘息の治療のために用いる成人患者には、モンテルカストとして10mgを1日1回就寝前に経口投与してください。
＜引用＞
添付文書
1）Knorr, B. et al.：J. Clin. Pharmacol., 39（8）：786-793, 1999

小児に対する用法・用量は？

【シングレアチュアブル錠5mg】
通常、6歳以上の小児にはモンテルカストとして5mgを1日1回就寝前に経口投与します。
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
1. 本剤は、口中で溶かすか、かみくだいて服用してください。
2. モンテルカストチュアブル錠はモンテルカストフィルムコーティング錠と生物学的に同等でなく、モンテルカストチュアブル錠はモンテルカストフィルムコーティング錠と比較してバイオアベイラビリティが高いため１）、モンテルカストチュアブル錠5mgとモンテルカストフィルムコーティング錠5mgをそれぞれ相互に代用しないでください。

【シングレア細粒4mg】
通常、1歳以上6歳未満の小児にはモンテルカストとして4mg (本剤1包) を1日1回就寝前に経口投与します。
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
1. 体重、年齢、症状等による用量調節をせず、全量を服用してください。
2. 光に不安定であるため、開封後直ちに(15分以内に)服用してください。

＜引用＞
添付文書
1）Knorr, B. et al.：J. Clin. Pharmacol., 39（8）：786-793, 1999

妊婦、産婦、授乳婦等への投与は？

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していません。海外の市販後において、妊娠中に本剤を服用した患者から出生した新生児に先天性四肢奇形がみられたとの報告があります。これらの妊婦のほとんどは妊娠中、他の喘息治療薬も服用していました。本剤とこれらの事象の因果関係は明らかにされていません。〕
2. 授乳中の婦人に投与する場合は慎重に投与してください。〔動物実験 (ラット) で乳汁中への移行が報告されています。〕
注意：【シングレア細粒4mg】の添付文書には、「本剤の承認用法・用量は、1歳以上6歳未満小児に対してモンテルカストとして1日1回4mgである。」と記載しています。

＜引用＞
添付文書

小児への投与は？

【シングレア錠5mg・シングレア錠10mg・シングレアOD錠10mg】
≪気管支喘息≫
1. 6歳以上の小児に対しては、モンテルカストチュアブル錠5mgを1日1回就寝前に投与してください。
2. 1歳以上6歳未満の小児に対しては、モンテルカスト細粒4mgを1日1回就寝前に投与してください。
3. 1歳未満の乳児、新生児、低出生体重児に対するモンテルカスト製剤の安全性は確立していません。〔国内でのモンテルカスト製剤の使用経験がない。〕
≪アレルギー性鼻炎≫
小児等に対するモンテルカスト製剤の安全性は確立していません。〔国内でのモンテルカスト製剤の使用経験がない。〕

＜引用＞
添付文書

安全性

主な副作用は？

【シングレア錠5mg・シングレア錠10mg・シングレアOD錠10mg】
≪気管支喘息≫
主な副作用として、下痢、腹痛、嘔気、胸やけ、頭痛などが報告されています。
また市販後の特定使用成績調査において、副作用として肝機能異常、LDH増加、Al-P上昇、発疹、そう痒症が報告されています。
≪アレルギー性鼻炎≫
主な副作用として、口渇、傾眠、胃不快感、頭痛、下痢、倦怠感などが報告されています。
また市販後の製造販売後調査(使用成績調査及び特定使用成績調査)において、副作用として傾眠、全身性そう痒症が報告されています。

【シングレアチュアブル錠5mg】
主な副作用として、蕁麻疹様皮疹、浮動性めまいなどが報告されています。
また市販後の特定使用成績調査において、副作用として悪心、嘔吐、頭痛、チック、湿疹、多形紅斑、蕁麻疹、潮紅が報告され、製造販売後臨床試験において、副作用として尿中蛋白陽性、悪心、頭痛、月経障害、感情不安定、白血球数増加、総蛋白増加、血中ビリルビン増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、血中尿素増加、尿中ウロビリン陽性が報告されています。

【シングレア細粒4mg】
主な副作用として、頭痛、悪心、皮膚乾燥、発疹が報告されています。
また市販後の特定使用成績調査において、副作用として動悸、胃腸炎、蛋白尿、咽喉乾燥、口腔咽頭不快感、紫斑、蕁麻疹が報告されています。

＜引用＞
添付文書