1.0Organon Pro - Japanhttps://organonpro.com/ja-jpvikramrawathttps://organonpro.com/ja-jp/author/vikramrawat/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="sc4MFJSnyP"><a href="https://organonpro.com/ja-jp/product/asmanex/compare2/">臨床成績</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://organonpro.com/ja-jp/product/asmanex/compare2/embed/#?secret=sc4MFJSnyP" width="600" height="338" title="“臨床成績” — Organon Pro - Japan" data-secret="sc4MFJSnyP" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script> /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); </script> 「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。 1.国内第Ⅲ相臨床試験 ―気管支喘息を対象としたアズマネックス®とフルチカゾンプロピオン酸エステルDPIとの非盲検、非劣性比較試験― 起床時PEF値のベースラインからの平均変化量の推移（主要評価項目、検証解析結果） アズマネックス®は、投与第1週目から、ベースラインに比べて起床時のPEF値を4.7L/min有意に改善［p<0.05、t検定（ベースライン補正あり）］しました。また、起床時PEF（最終評価時）のベースラインからの平均変化量（投与前値調整済）は、アズマネックス®群で8.2L/min、フルチカゾン群で5.5L/minとなり、その差の95％CIは－6.05～11.34でした。下限値が非劣性限界値（－Δ＝－20L/min）を上回ったことから、アズマネックス®群のフルチカゾン群に対する非劣性が検証されました（検証解析結果）。 安全性 副作用は、アズマネックスⓇ群で99例中28例（28.3%）、FP-DPI群で102例中23例（22.5%）に認められました。主な副作用は、アズマネックスⓇ群でオステオカルシン減少7例（7.1％）、嗄声5例（5.1％）、血中LDH増加3例（3.0％）など、FP-DPI群で嗄声6例（5.9％）、咽喉頭疼痛5例（4.9％）、口腔カンジダ症4例（3.9％）などでした。重篤な副作用はアズマネックスⓇ群で扁桃周囲炎1例に認められ、投与中止に至りました。 目的：試験開始前に吸入ステロイド薬を使用していた気管支喘息患者を対象として、アズマネックス®またはフルチカゾンプロピオン酸エステル吸入用散剤（FP-DPI）を8週間経口吸入投与し、アズマネックス®の有効性がFP-DPIに比して劣らないことを検証すること（実薬対照非劣性試験）。 対象：ベクロメタゾンプロピオン酸エステル定量噴霧式吸入剤（BDP-CFC※）400μg/日を4週間以上使用している中等症の気管支喘息患者200例 方法：投与前にBDP-CFC400μg/日を4週間以上使用しコントロールした上（第1投与期）、アズマネックス®200μg/日、またはFP-DPI 200μg/日をそれぞれ1日2回に分け、8週間投与した（第2投与期）。（非盲検試験）それぞれの投与終了時点および各測定時点における起床時PEF値を測定し、ベースライン（第2投与期開始前1週間）からの変化量を求めた。 主要評価項目：起床時PEF値のベースラインからの変化量 副次評価項目：夜のPEF値とFEV1のベースラインからの変化量 評価方法：投与終了時点および各測定時点における起床時PEF 値を測定し、ベースライン（第2 投与     期開始前1週間）からの変化量を求めた。 解析計画：下限値が非劣性限界値（－△＝－20L/min）を上回り、アズマネックス®のFP-DPIに対する非     劣性を、t検定（ベースライン補正あり）により検証した。 ※国内販売中止 承認時評価資料 5. 効能又は効果に関連する注意（抜粋）　5.2 本剤の投与開始前には、患者の喘息症状を比較的安定な状態にしておくこと。特に、喘息発作重積状態　又は喘息の急激な悪化状態のときには原則として本剤は使用しないこと。 2.軽症喘息患者に対する効果 ―アズマネックス®第Ⅲ相臨床試験（非ステロイド治療患者試験）― 起床時平均PEF値の推移（主要評価項目） 吸入ステロイド薬投与歴のない軽症喘息患者においても、アズマネックス®投与により、起床時PEF値のベースラインからの有意な上昇が認められました［29.8L/min（95％信頼区間：10.5～49.1）、p<0.05、t検定（ベースライン補正あり）］。 安全性 副作用は、20例中8例（40.0%）に認められました。主な副作用は嗄声3件（15.0％）、口渇、咽頭カンジダ症、血中コルチゾール減少、オステオカルシン減少、血中Al-P 増加、味覚減退、咳嗽、咽喉頭疼痛各1件（5.0％）でした。重篤な副作用、投与中止に至った副作用は認められませんでした。 目的：吸入ステロイド薬を使用していない気管支喘息患者（主として軽症間欠型および軽症持続型）を対象として、アズマネックス®を8週間経口吸入投与し、有効性および安全性を評価すること。 対象：吸入ステロイド薬を使用していない、軽症（主として軽症間欠型および軽症持続型）気管支喘息患者20例 方法：アズマネックス®200μg/日を1日2 回に分けて8週間投与した。（オープンラベル試験） 主要評価項目：起床時PEF値のベースラインからの変化量 副次評価項目：夜のPEF値とFEV1のベースラインからの変化量 評価方法：起床時PEF値のベースラインからの推移を検討した。 解析計画：アズマネックス®を8週間経口吸入投与し、有効性と安全性について、t検定（ベースライン補正あり）により検証した。 承認時評価資料 5. 効能又は効果に関連する注意（抜粋）　5.2 本剤の投与開始前には、患者の喘息症状を比較的安定な状態にしておくこと。特に、喘息発作重積状態　又は喘息の急激な悪化状態のときには原則として本剤は使用しないこと。 3.重症喘息患者に対する効果 ―重症気管支喘息を対象としたアズマネックス®高用量投与試験― 起床時PEF値平均変化量の推移（主要評価項目） ベクロメタゾンプロピオン酸エステル定量噴霧式吸入剤（BDP-CFC※）またはフルチカゾンプロピオン酸エステル吸入用散剤（FP-DPI）からアズマネックス®への切り替えにより、起床時PEF値は両群とも有意な改善を示しました［400μg群：16.1L/min（95％信頼区間：2.89～29.36）、800μg群：22.0L/min（95％信頼区間：6.55～37.39）、いずれもp<0.05、t検定（ベースライン補正あり）］。 安全性 副作用は、75例中33例（44.0%）に認められました。主な副作用は、血中コルチゾール減少12例(16.0%)、口腔カンジダ症11例(14.7%)、オステオカルシン減少6 例(8.0%)などでした。重篤な副作用、投与中止に至った副作用は認められませんでした。 目的：重症気管支喘息患者を対象としてアズマネックス®を12週間以上24週間まで経口吸入した時の有効性および安全性を検討すること。 対象：試験開始4週間以上前からBDP-CFC800～1,600μg/日またはFP-DPI400～800μg/日を使用していた重症の   気管支喘息患者75例 方法：対象のうち、BDP-CFC 800～1,200μg/日またはFP-DPI400～600μg/日を使用していた患者はアズマネックス®400μg/日群に、またBDP-CFC1,200～1,600μg/日またはFP-DPI600～800μg/日を使用していた患者はアズマネックス®800μg/日群に割付け、それぞれ1日2回に分けて12～14週間投与した。ただし、400μg/日群は2、4、8週目に800μg/日への増量を可とした。また両群とも12週以降に用量を見直し、400μg/日とするか、800μg/日とするかを選択した。（多施設共同、非盲検試験） 主要評価項目：起床時PEF値のベースラインからの変化量 副次評価項目：夜のPEF値とFEV1のベースラインからの変化量 評価方法：起床時PEF […]https://organonpro.com/ja-jp/wp-content/uploads/sites/10/2022/08/asmanex-compare14_tcm5682-841804.jpg