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A la suite d’un changement d’usine de fabrication, la nouvelle présentation des comprimés de SINEMET® LP 200 mg/50 mg, est distribuée à compter du 31 mars 2021 après épuisement de l’ancienne présentation au printemps 2019. Les modifications portent sur la composition et l’apparence des comprimés.

Les substances actives (lévodopa/carbidopa) restent identiques, ainsi que la dose et le nombre de comprimés à utiliser. L’efficacité et la tolérance de ce médicament sont inchangées. Si toutefois les patients observent une différence, ils doivent se rapprocher de leur médecin ou pharmacien.

Un document d’information à destination des patients a été élaboré par l’ANSM en lien avec les représentants de patients et les professionnels de santé. Il sera remis par les médecins lors de la consultation et/ou par les pharmaciens lors de la dispensation des nouvelles boites de SINEMET® LP.
Ces nouvelles boites seront étiquetées les 6 premiers mois de commercialisation avec la mention : « Nouvelles composition et présentation – Demandez la fiche d’information à votre pharmacien / médecin ».

Un courrier a également été adressé par l’ANSM aux professionnels de santé afin de les informer de ces modifications.

Contexte :

Le laboratoire MSD a décidé d’arrêter la fabrication aux Etats-Unis des comprimés de SINEMET® LP 200 mg/25 mg compte-tenu de difficultés de production à l’origine de fréquentes ruptures de stock. La fabrication est désormais assurée en Italie, là où SINEMET® LP étaient fabriqués jusqu’en 2012. Les équipements de la nouvelle usine ont nécessité une modification du procédé de fabrication et donc de la composition des comprimés.

Cette modification a été autorisée en France et au Portugal.

Les nouveaux comprimés sont les mêmes que ceux déjà utilisés par des milliers de patients européens pour lesquels la fabrication n’avait pas été transférée aux Etats-Unis (Allemagne, Irlande, Espagne, Italie et au Royaume-Uni).

Ce qui change

• La composition en excipients, sans que cela ne modifie l’efficacité et la tolérance du médicament :
  • 3 excipients ont été supprimés (hypromellose, carmin d’indigo (E132) et rouge allura AC (E129)).
  • 3 excipients ont été ajoutés (copolymère d’acétate de polyvinyl et d’acide crotonique, laque aluminique de jaune de quinoléine, et oxyde de fer rouge). Il s’agit d’excipients sans effet notoire.
  • La quantité de l’excipient hydroxypropylcellulose a été diminuée.
• L’apparence des comprimés :
  • Ils comportent désormais une barre sur une face. Il ne s’agit pas d’une barre de sécabilité. Les comprimés ne sont donc pas sécables et le patient doit impérativement les avaler sans les mâcher, ni les écraser, ni les couper, afin de ne pas altérer les propriétés du médicament.
  • Leur couleur est modifiée : elle passe de violet tacheté à pêche.
• Les conditions de conservation :
  • Les comprimés sont désormais à conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité et à une température ne dépassant pas 30°C.

Ce qui ne change pas

• Les substances actives (lévodopa et carbidopa) sont identiques et dans les mêmes quantités ;
• La dose / le nombre de comprimés à utiliser sont les mêmes ;
• Le code CIP est inchangé : 34009 335 693 8 9 (Boite de 30 comprimés).

Pour plus d’informations, vous pouvez télécharger la lettre aux professionnels de santé ainsi que la fiche à destination des patients mises à disposition par l’ANSM ci-dessous.

• Fiche d’information pour les patients (15/03/2021)
• Lettre aux professionnels de santé (15/03/2021)

Pour déclarer tout effet indésirable : www.signalement-sante.gouv.fr